（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：

营业执照副本；

（三）原医疗器械注册证书：

属于《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；

（四）适用的产品标准及说明：

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

（五）产品质量跟踪报告；

（六）医疗器械说明书；

（七）属于《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；

（八）所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。