项目名称：医疗器械注册证书纠错

受理范围：生产企业或其代理人在领到国家局颁发的注册证书30日内，对于下列原因所造成的错误，可以一次性提出对注册证内容纠错的要求：

一、注册证书打印错误；

二、注册证书编号错误；

三、审批工作中出现的其他错误。
国家收费依据：不收费

办理条件：

境内产品注册证书纠错：生产企业提出申请，由生产企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办理人员具体办理。

申请资料要求：

一、由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册证书纠错办理程序单》；

二、医疗器械注册证书及附件的复印件；

三、相关资质证明文件：

境内产品注册证书纠错时，提交生产企业负责人身份证复印件（生产企业负责人办理时）；或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证复印件（非生产企业负责人办理时）。

办理程序：

一、行政受理服务中心经办人按照申请资料要求对企业纠错申请进行形式审查，对于符合申请资料要求的予以受理。

经形式审查确认属于注册证书打印错误的，由行政受理服务中心完成纠错；经形式审查确认属于注册证书编号错误的，转医疗器械司办理；其他情况转局医疗器械技术审评中心办理。

二、局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料起，应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转医疗器械司进行行政审批。

三、医疗器械司经办人自接到纠错申请资料起，应当在15个工作日内提出处理意见，并请领导复审。经领导批准后转行政受理服务中心。

四、行政受理服务中心接到医疗器械司转回的申请资料后，应当在10个工作日内依据审批结论制作相应文档，并按照有关规定履行送达程序。