申请人应当根据要求填写注册申请表。

（二）证明性文件；

1．原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

2．申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。

3．所提交资料真实性的声明。

（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告；

（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；

（五）质量管理体系考核报告；

注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业质量管理体系自查报告。

注：

1．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

2．第三类、第二类和第一类产品申请重新注册的申报资料要求相同。