境外体外诊断试剂医疗器械重新注册申报资料要求
Required Documents For Re-Registration of Import In Vitro Diagnostic Reagents Medical Device
（一）境外体外诊断试剂重新注册申请表；
1. The applicant form for re-registration of import in vitro diagnostic reagents;
（二）证明性文件；
2. Approving documents; Include:Legal qualification certification for medical device manufacturing enterprise; Document proving that the government in the country of origin (regions) has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region; Quality control system certification for overseas manufacturers; Letter of authorization for designated agent..
1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；
3）所提交资料真实性的声明；
4）境外生产企业资格证明；
5）境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件；
对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。
6）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
以上证明性文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
7）指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
8）注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）以及境外生产企业授予的代理注册的委托书；
9）境外产品在变更申请时，还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件；
对于申请变更的事项属于无须获生产国或者地区注册管理机构批准的变更事项的，需要提供该变更事项属于无须获注册管理机构批准的变更事项的证明文件。
（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告；
3. The summary report of product quality, clinical application, and adverse incidents within the validity of the registration certificate;
（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；
4. The statement of whether there is something changed in the registration products and re-registration products;
（五）质量管理体系考核报告；
5. Quality Management System Assessment Report issued by SFDA;
注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业质量管理体系自查报告。
注：
1）对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料；
2）对境外生产企业的质量管理体系考核报告，由国家食品药品监督管理局根据需要组织实施后提交；
注：全部申报资料应当使用中文并附原文，并由生产企业或其代理人签章。“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章。
