境外体外诊断试剂医疗器械首次注册申报资料要求

Required Documents For Registration of Import In Vitro Diagnostic Reagents Medical Devices

 

 

 

 

（一）境外体外诊断试剂注册申请表；

 

1. The applicant form for registration of import in vitro diagnostic reagents;

申请人应根据要求填写注册申请表。

 

 

（二）证明性文件；

 

2. Approving documents; Include:Legal qualification certification for medical device manufacturing enterprise; Document proving that the government in the country of origin (regions) has approved or recognized the product to be sold as medical device in the market of that country or region; Quality control system certification for overseas manufacturers; Letter of authorization for designated agent.

1）境外生产企业资格证明；

2）境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件；

对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。

3）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；

以上证明性文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

4）指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）。

5）注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。

6）境外产品在变更申请时，还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。

对于申请变更的事项属于无须获生产国或者地区注册管理机构批准的变更事项的，需要提供该变更事项属于无须获注册管理机构批准的变更事项的证明文件。

 

 

（三）综述资料；

 

3. The purpose use and description of the products, explanation related to biosafety and summary of research and evaluation related to the products;

1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

3）有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。

4）有关产品主要研究结果的总结和评价。

5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

 

 

（四）产品说明书；

 

4. Product instructions for use;

境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。

说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

 

 

（五）拟定的产品标准；

 

5. The drafted product standards;

根据《医疗器械标准管理办法》编制的拟订产品标准。

 

 

（六）注册检测报告；

 

6. Test report issued within 1 year before the registration application by a test center recognized by the State Food and Drug Administration;

 

 

（七）主要原材料的研究资料；

 

7. Research data of the main raw material;

主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料，质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。

 

 

（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料；

 

8. Research data of the main produce process and reaction;

主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

 

 

（九）分析性能评估资料；

 

9. Analysis of performance evaluation data;

1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。

分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。

 

 

（十）参考值（参考范围）的确定；

 

10. Reference;

应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。

 

 

（十一）稳定性研究资料；

 

11. Stability research data;

包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。

 

 

（十二）临床试验资料；

 

12. In vitro diagnostic reagents medical devices clinical trials report;

1）在境外完成的临床试验资料或境外临床使用情况的总结报告；

2）在中国境内完成的临床试验资料。

 

 

（十三）生产及自检记录；

13. Produce and self testing records;

提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。包装、标签应符合附件1中有关产品包装、标签样稿的要求。

 

 

（十四）包装、标签样稿；

 

14. Package and label;

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

 

 

（十五）质量管理体系考核报告；

 

15. Quality management system assessment report issued by SFDA;

对境外生产企业的质量管理体系考核报告，由国家食品药品监督管理局根据需要组织实施后提交。

注：全部申报资料应当使用中文并附原文，并由生产企业或其代理人签章。“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章。